اتاق ها و محفظه های پایداری
به روز رسانی شده در ۱۴۰۳/۱۱/۱۵ زمان مطالعه 10 دقیقهاتاق ها و محفظه های پایداری، واحدهای محیطی کنترل‌شده با دما و رطوبت هستند که شرایط پایداری را برای اهداف ذخیره‌سازی و آزمایش فراهم می‌کنند. این محفظه‌های محیطی تخصصی، دما و/یا رطوبت دقیق و بالا را برای تعیین اینکه آیا تخریب طولانی‌مدت، میان‌مدت و سریع محصول یا بسته‌بندی آن در طول زمان وجود دارد یا خیر، فراهم می‌کنند. برخی از اتاق‌های پایداری و اتاق‌های تست پایداری برای ارزیابی ماندگاری، تعیین عمر مفید و آزمایش ماندگاری طراحی شده‌اند. برخی دیگر برای ذخیره سازی زیست پزشکی، تحقیقات پایداری، تحقیقات دارویی و آزمایش پایداری کلی مناسب هستند. به طور معمول، اتاق ها و اتاق های پایداری برای نگهداری محصولات دارویی و بیوتکنولوژی استفاده می شود. پایداری محصول، تخریب محصول، پایداری بسته‌بندی و پایداری ظروف متغیرهای مهمی برای اندازه‌گیری برای اطمینان از انطباق با استانداردهای منتشر شده برای آزمایش داروها، مواد دارویی، مواد فعال دارویی (API)، غذاها، مواد علوم زیستی، دستگاه‌های پزشکی و لوازم پزشکی هستند.
نمایش تمام سازندگان اتاق ها و محفظه های پایداری
اتاق‌های پایداری FDA/ICH و اتاق‌های پایداری الزامات سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و کنفرانس بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای ثبت داروها برای استفاده انسانی (ICH) را برآورده می‌کنند. استاندارد Q1A FDA برای آزمایش پایداری مواد و محصولات دارویی جدید برای ارائه راهنمایی به صنعت طراحی شده است. بخش مواد دارویی در Q1A شامل بخش‌هایی درباره تست استرس، انتخاب دسته، سیستم‌های بسته شدن ظروف، فرکانس آزمایش، شرایط ذخیره‌سازی و تعهد پایداری است. بخش فرآورده دارویی در Q1A شامل بسیاری از همین زیربخش ها به همراه دستورالعمل های تست پایداری نور و برچسب گذاری است. از نظر تعهد پایداری، همان پروتکل پایداری برای مطالعات طولانی مدت باید با دسته های اولیه که در اتاقک ها و اتاق های پایداری آزمایش می شوند، استفاده شود.
اتاق ها و محفظه های پایداری که تست پایداری سریع را ارائه می‌دهند برای تعیین پایداری محصول، تخریب محصول و پایداری بسته‌بندی استفاده می‌شوند. اتاق‌های پایداری تخصصی و اتاق‌های پایداری برای اندازه‌گیری پایداری دارو، پایداری ویتامین، پایداری ظرف، پایداری محصول دارویی و پایداری مواد غذایی استفاده می‌شوند. برخی از اتاق‌ها و اتاق‌های پایداری دارای ساختار فولاد ضد زنگ و گزینه‌هایی مانند ظرفیت گرمایش اضافی و ظرفیت سرمایش اضافی هستند. برخی دیگر دارای حسگرها و ابزار دقیق قابل ردیابی NIST هستند که دستورالعمل های موسسه ملی استاندارد و فناوری (NIST) را رعایت می کنند. کابینت های پایداری، محفظه های پایداری و محفظه های تست پایداری که مطابق با سایر استانداردها هستند نیز موجود است. اغلب، این اتاق‌ها و اتاق‌های پایداری ممکن است الزامات بنیاد ملی علوم (NSF) را نیز برآورده کنند.
منبع